他做自主创新药，眼看胜利可期，研发项目却被撂车近一年
何鑫，这位生物科技公司的总经理，怀揣着自主创新的崇高理想，历经多年细胞和动物实验的研究和开发，终于看到了胜利的希望。在将新药推向市场的过程中，临床试验环节成为了一大挑战。经过数年的艰辛研发，新药即将完成临床试验时却遭遇了前所未有的困难。今年，随着越来越多的创新制药企业遇到的临床试验机构接待繁忙的问题，何鑫的公司也未能幸免。尽管公司的项目在北京有着方便的实验机构沟通优势，但临床试验的瓶颈问题仍然困扰着他们。自国家食品药品监督管理局开始对临床数据进行自检以来，大量新药临床试验项目暴露出数据问题，导致整个临床试验系统受到批评。在这样的大环境下，不擅长创新药物临床试验的机构表现得更为保守。对一家创新型药物研发公司来说，等待一年多几乎是致命的打击。因为全球范围内的竞争日益激烈，每一个潜在的研发团队和制药公司都在与时间赛跑。中国医药协会和北京大学等机构发布的报告警告说，如果未来几年临床试验的瓶颈问题得不到有效解决，中国的医药创新产业将面临至少五至十年的延迟风险。这不仅是一个令人担忧的问题，更是对整个行业创新热情的巨大挑战。何鑫的新药是胶囊形式，但临床试验机构的生产线主要是片剂生产线的GMP认证产品。尽管胶囊生产与GMP标准片剂生产有相似之处，但在提交申请进行测试时，何鑫仍然需要胶囊GMP证书。这导致何鑫在与多家机构的委员会沟通时遭遇了拒绝。主要临床医院和委员会的整体态度趋于保守，如果这种情况继续下去，中国制药企业的创新机会将被浪费，最终可能无法赶上美国的步伐。经过长时间的合同签署、材料准备、医院合作讨论、政策解释以及与合同研究组织的合作尝试后，何鑫最终选择在广东的一家三级医院进行临床试验。中国的药品临床试验体系自1983年以来逐步建立，并借鉴了美国的准入和监管制度。新设立的国家市场监督管理局在最新规定中强调了药品临床试验必须符合相关质量管理标准。在国内临床试验医院整体还不够先进的情况下，过于保守的临床试验机构已成为制约医药创新的最短板块。相比之下，美国FDA在新药临床试验方面的规定日益鼓励创新。例如，在最近发布的指导方针草案中，美国FDA提议在某些特定情况下使用安慰剂对照试验设计。对于创新型制药公司来说，与临床研究机构的合作至关重要。它们不仅需要投入数千万或数亿元进行研发，还需要经过数年的临床试验来验证药物的疗效和安全性。公立医院作为临床试验机构的主体，其研究能力、参与临床试验的主观意愿和投入程度都至关重要。为了推动医药创新的发展，我们需要加强公立医院的研究能力，提高它们参与临床试验的主观意愿和投入程度。只有这样，我们才能确保新药能够顺利通过临床试验，最终造福于广大患者。当前，我国的医药研究领域呈现出一种特殊的景象。尽管大部分科研院所的项目承担量相对较少，处于未饱和状态，但顶尖的临床研究机构却已经繁忙至极，流程接近极限。对此现象，《医学创新生态系统建设》一文进行了深入探讨，揭示了其中的深层次问题。
临床研究人员面临时间分配的挑战。他们需要在饱和的实验项目、常规的临床工作和科学研究之间分配时间和精力。一项由重庆医科大学和天津大学学者联合进行的调查指出，尽管中国临床医生对参与药物临床试验持积极态度，但他们却面临着时间不足、临床试验保险不完备以及招募受试者难等问题。基础设施的不完善也影响了医生参与临床试验的积极性。
在北京一家著名的3A医院，一位肺癌专家的工作日常让人印象深刻。他的工作已经超负荷运转，除了日常的诊疗工作，还要应对繁重的临床试验任务。这位专家不仅要接待大量病人，还要处理来自四面八方的电话，同时还要指导硕士生和博士生，并处理一些行政事务。他的时间和精力被行政、临床和学术事务占据了大部。
在临床试验中，研究者是其中的关键因素。他们的投入和研究水平直接影响着制药公司对新药的研发决策。目前我国在这方面的人才储备并不充足。一些临床研究机构因为长时间的试验任务开始出现疲劳现象，研究者难以独立思考并提出新的临床试验方案。大多数临床试验方案是由美国和CRO（临床研究组织）决定的，国内的研究者往往只是执行而已。
我国的临床研究体系与发达国家相比仍有较大差距。一些跨国公司在独立研发方面可能并不出色，但他们的临床研究平台却非常成熟。与此相反，我国的临床试验机构在临床试验方面的经验和技术水平还有待提高。从2014年到2016年的数据对比来看，我国的临床试验总数远远落后于美国等国家。更令人担忧的是，一些研究者对临床试验的重要性和风险缺乏正确的认识，甚至认为临床试验只是为了产生符合市场认可的数据。
面对当前的问题和挑战，我们需要加强临床研究的监督与优化。还需要完善医院和医生的激励机制，提高他们的积极性。我们需要重视医学人才培养体系和国家人才计划，为临床研究提供更多的人才支持。只有这样，我们才能缩小与发达国家的差距，提高我国的医药研究水平。在这个过程中，我们也需要加强新药的研发和创新，为病人提供更多更好的治疗选择。针对药品临床试验的现状，国家卫生委员会尚未将药品临床试验机构认定为医院专家能力的体现，也缺乏相应的评价标准。在公立医院及医院管理者的绩效考核体系中，临床试验的数量和水平并未被纳入评价指标。在评价过程中，对科研指标的认知程度较低，如国家重点临床专业鉴定、卫生技术人员科研项目鉴定等，尤其是临床试验方面的认识。
王金向《财经》记者透露，通过对药品审查中心公布的临床试验信息分析，过去三年中，大部分机构参与的试验数量有限，且国际多中心项目承担者仅占少数。更令人关注的是，在美国FDA的首个创新药物多中心重点研究项目中，几乎未见中国研究人员的身影，领先的研究人员主要集中在欧洲和美国的发达国家。
数据显示，从2014年至2016年，中国研究人员在顶级学术期刊上发表的论文数量有限，如新英格兰医学杂志、柳叶刀杂志和美国医学会杂志等。特别是在临床研究方面，美国医学会杂志更专注于美国的研究。
业界共识是，只有当药物研发和临床试验都取得显著进展时，创新药物才能真正取得长足的发展。如果把创新药物的研发比作一个未知的黑暗空间，那么各方需要共同照亮这个空间以探索创新药物。研发公司、学术领袖、CRO等组织需要携手合作，共同推进临床试验的开展。
一些医疗机构已经开始积极鼓励临床试验。例如，广东省人民医院将临床试验研究纳入医生专业职称的评价体系，并对参与临床试验的患者给予一定的奖励。目前，该院拥有19个具备临床试验资格的专科，自2004年以来已开展近600项临床试验，包括多项国际多中心项目。其研究成果在知名期刊上发表的论文更是多达数十篇。
2017年，中央办公厅和国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》，从支持临床试验机构和人员开展试验、扩大试验规模等八个方面提出了改革临床试验管理的意见。尽管许多省份已召开现场会议推动临床试验的实施，但至今尚未出台相关规定，使得临床试验管理的改革仍悬而未决。
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